Laborführung

Vorgaben für Sonderanfertigungen – zurzeit und ab 26. Mai 2021

Das Medizinprodukterecht im Bereich der Zahntechnik

Schon bisher musste das Dentallabor bei der Abgabe von Prothetik an den Zahnarzt die Herstellungsschritte dokumentieren, eine Risikobetrachtung für die Produkte durchführen, deren Rückverfolgbarkeit sicherstellen sowie ein Beobachtungs- und Meldesystem einrichten. Was im nächsten Jahr neu hinzukommt, ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte im klinischen Einsatz.

Die überwiegende Zahl der Produkte eines zahntechnischen Labors ist nach der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als „Sonderanfertigungen“ einzustufen. Es handelt sich um Sonderanfertigungen in diesem Sinn, wenn diese auf eine schriftliche Anweisung hin – in diesem Fall durch den „Auftragszettel“ des approbierten Zahnarztes – für eine einzelne Person hergestellt werden. Der Zahnarzt hat eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts bestimmt und es ist genau auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten.

Zur Herstellung durch den Zahntechniker muss eine entsprechende berufliche Qualifikation vorliegen. Die Begriffsdefinition der Sonderanfertigung und die für sie gemachten Vorgaben finden sich in der MDR in mehreren Paragrafen: MDR § 2, (3), § 10 (5), § 15, § 20 (1), § 21 (1) und (2), § 27, § 52, § 86. Die derzeit noch anwendbare Medizinprodukte-Richtlinie MDD 93/42/EWG in Anhang VIII und die ab 26.05.21 anzuwendende Medizinprodukte-Verordnung MDR (EU) 2017/745 in Anhang XIII fordern in gleicher Weise den Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen (ER) bzw. der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), jeweils in Anhang I der MDD und MDR. Damit wurde schon immer und wird weiterhin die Dokumentation der Herstellungsschritte, eine Risikobetrachtung für die Produkte, ihre Rückverfolgbarkeit und die Einrichtung eines Beobachtungs- und Meldesystems verlangt.

Neu kommt jetzt eine Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte im klinischen (praktischen) Einsatz als Sonderanfertigung hinzu.

Verfahren für Sonderanfertigungen laut MDR Anhang XIII

Der Anhang XIII der MDR listet ausführlich die bereits in den §§ geforderten Pflichten eines Herstellers von Sonderanfertigungen auf. Im Folgenden werden diese Pflichten mit Erläuterungen von MTC versehen. MTC, the Medical Technology Consultants Germany mit Sitz in München, ist ein Dienstleister im Bereich des Medizinproduktegesetzes.

 

Text MDR Anhang XIIIKommentar von MTC
1. Bei Sonderanfertigungen stellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Erklärung unter Angabe aller folgenden Informationen aus:Diese Erklärung des Sonderanfertigers, z. B. des zahntechnischen Labors, kann sicher in großen Teilen als Formblatt (wir schlagen vor: für "generische" Gruppen) bereitgestellt werden und muss dann "nur" jeweils mit den aktuellen Daten vervollständigt werden
- (1.1) Name und Anschrift des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten,Im Formblatt.
- (1.2) gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten, Wenn zutreffend, im Formblatt. 
- (1.3) die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten, Siehe MDR Anhang I, Kap. III
- (1.4) eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert wird, Erklärung im Formblatt, Eintragung der Daten. 
- (1.5) Name der Person, die das betreffende Produkt verordnet hat und die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation durch nationale Rechtsvorschriften dazu befugt ist, und gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung, Ist im Formblatt vorbereitet, Eintragung der Daten. 
- (1.6) die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verordnung (Rezept) angegeben sind, Ist im Formblatt vorbereitet, Übernahme der Produktmerkmale aus der Verordnung. 
- (1.7) eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe, 

Die Richtigkeit dieser Erklärung muss natürlich durch entsprechende Test und ihre Dokumentation nachgewiesen werden. Sie fordert aber auch die Erstellung der zentralen Dokumente einer Technischen Dokumentation:

  • Bericht zur klinischen Bewertung
  • Bericht zur biologischen Verträglichkeit
  • Bericht zur Gebrauchstauglichkeit
  • Risikomanagement Analyse und Bericht
  • Checkliste der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
- (1.8) gegebenenfalls ein Hinweis, dass zu den Bestandteilen oder Inhaltsstoffen des Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma oder Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012.Dies stellt einen besonders komplexen Sonderfall dar, dessen Behandlung hier zu weit führen würde. 
2. Der Hersteller verpflichtet sich, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, die seine Fertigungsstätte bzw. Fertigungsstätten angibt und aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung (MDR) entspricht. Das ist mit anderen Worten eine Technische Dokumentation entsprechend MDR Anhang II.
3. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen , damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in Abschnitt 2 genannten Dokumentation sichergestellt wird. Diese "Maßnahmen" erfordern ein Qualitäts-Management-System (QMS) mit seinen üblichen Ebenen Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, zumindest für die Prozesse der Herstellung. 
4. Die in der Einleitung von Abschnitt 1 genannte Erklärung wird für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren nach Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.Wichtig ist hier eine sinnvolle und sichere Archivierungsmöglichkeit. 
Es gilt Anhang IX Abschnitt 8. Für Implantate: Archivierung der TD- und QMS-Dokumente für 10 bzw. 15 Jahre. 
5. Der Hersteller prüft und dokumentiert die Erfahrungen, die in der der Herstellung nachgelagerten Phase u. a. bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B gewonnen wurden, und trifft angemessene Vorkehrungen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. In diesem Zusammenhang meldet er gemäß Artikel 87 Absatz 1 den zuständigen Behörden jedes schwerwiegende Vorkommnis oder jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld oder beides, sobald er davon erfährt. 

Implementierung eines Medizinprodukte-Überwachungs- und Meldesystems. Siehe MEDDEV 2.12.1 und MPSV.

Implementierung eines proaktiven Systems zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow-up).

 

Besonders der obige Punkt 1.7 stellt an einen in seinen Tätigkeiten und seinen Mitarbeitern technisch ausgerichteten Sonderanfertiger, der keine oder nur wenige regulatorische Berührungspunkte hat, Höchstanforderungen. MTC hat seit über 30 Jahren Erfahrungen mit dem deutschen und europäischen Recht für Medizinprodukte und kann bei der Durchführung des Verfahrens für Sonderanfertigungen in jeder Art und Tiefe helfen. Die Unterstützung kann von einem Beratungsgespräch über die Zurverfügungstellung von Formblättern und Checklisten, die dann vom Hersteller ausgearbeitet werden, bis hin zu Erstellung der unterschriftsreifen Dokumente reichen.


Begriffserklärungen:

  • MDR = Medizinprodukte-Verordnung (Medical Devices Regulation)
  • MDD = Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Devices Directive)
  • ER = Grundlegende Anforderungen (Essential Requirements)
  • GSPR = Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements)

 

 

Näheres zum Autor des Fachbeitrages: Dr. Konstantin von Martius


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