Laborführung


Die Medizinprodukte-Verordnung rechtssicher umsetzen

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Corona bestimmt unser tägliches Leben seit einem Jahr und so hat dieses Virus auch dafür gesorgt, dass das In-Kraft-Treten der neuen Medizinprodukteverordnung, kurz: MDR für Medical Device Regulation, vom 26. Mai 2020 auf den 01. Mai 2021 verschoben wurde. Wer es also noch nicht umgesetzt hat, sollte spätesten jetzt die neue Verordnung in seinen Betriebsauflauf integrieren. 

Worum geht es dabei? Natürlich um die Sicherheit unserer Patienten, der wir alle verpflichtet sind. Abgesehen von einigen wenigen, werden die allermeisten zahntechnischen Labors schon einen hohen Sicherheitsstandard pflegen, aber womöglich nicht immer dokumentieren.

Und das ist der wesentliche Punkt: Die Herstellungswege müssen nachvollziehbar sein. Deshalb fordert der Gesetzgeber jetzt ein Qualitätsmanagementsystem. Je nach Stand des jeweiligen Betriebes kann das mehr oder weniger aufwendig werden, da neben den Dokumentationen auch Bewusstsein bei allen Mitarbeitern geschaffen werden muss.

2 Werke zur Unterstützung

Spitta bietet zur Umsetzung der MDR 2 Produkte an. Zum einen die „EU-Medizinprodukteverordnung im zahntechnischen Labor“ und zum anderen das „QM-System für zahntechnische Labore“. Warum 2 Produkte für ein Thema?

  • EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in der Zahnarztpraxis.

  • EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in der Zahnarztpraxis.
    © Spitta GmbH
Das Werk „EU-Medizinprodukteverordnung im zahntechnischen Labor“ von Benjamin Bothe und Nicola Reiha ist eine Loseblattsammlung, die vorzugsweise für die Betriebe geeignet ist, die schon ein QM-System haben und leben. Hier werden die rechtlichen Grundlagen und Hintergründe dargelegt, aber auch Umsetzungsbeispiele gegeben.

Wer sich also auch für die „Theorie“ hinter dem MDR interessiert und schon QM betreibt, ist mit dem weißen Ordner sehr gut bedient, zumal Neuerungen im Gesetz im Zuge des Loseblattsystems sofort ergänzt werden. Es wird aber auch eine CD-ROM mitgeliefert, die gewisse Formulare als Dateivorlagen anbietet, die noch ins eigene System implementiert werden können.

  • QM-System für zahntechnische Labore.

  • QM-System für zahntechnische Labore.
    © Spitta GmbH
Die blaue Box „QM-System für zahntechnische Labore“ von Julia Beckmann und Vera Thenhaus ist ideal für Betriebe geeignet, die sich noch nicht mit QM in Schrift-Form, außer bei den Konformitätserklärungen, auseinandergesetzt haben. Diese blaue Box ist letztlich ein QM-System „ready to go“. Die Formblätter bedürfen lediglich des eigenen Briefkopfes und schon kann es eingesetzt werden.

Das entbindet aber nicht vom Grundgedanken, dass QM auch gelebt werden muss. Aber dieses tägliche Leben und Umsetzen wird durch die Anwendung der Bögen wesentlich erleichtert; gewisse Anpassungsarbeiten werden dann ganz von alleine kommen und damit entsteht das für den jeweiligen Betrieb individualisierte QM-System.

Fazit

Spitta bietet zwei Produkte an für dieselbe Problematik aber für 2 verschiedene Zielgruppen. „Weiß“ für die schon Erfahrenen und „blau“ für Einsteiger. In jedem Fall für alle: Empfehlenswert.

Näheres zum Autor des Fachbeitrages: Prof. Dr. Peter Pospiech


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Unbenannt

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