Laborführung

Qualitätsmanagementmodelle im Fokus – Last oder Segen?

Teil 2: DIN EN ISO 13485 – die Spezialistin für Medizinprodukte auch im Dentallabor

22.03.2017

Die Parallele liegt auf der Hand: Wer ein Labor leitet, baut aus den Bestandteilen ein stimmiges Ganzes, das zum Erfolg führt. Ein beachtenswerter Baustein dazu: einer Qualitätsnorm folgen.
Die Parallele liegt auf der Hand: Wer ein Labor leitet, baut aus den Bestandteilen ein stimmiges Ganzes, das zum Erfolg führt. Ein beachtenswerter Baustein dazu: einer Qualitätsnorm folgen.
Quelle: © styf/fotolia.com

Nach einem Blick auf allgemeine Fakten und Denkanstößen zum Thema Qualitätsmanagement in einem vorangegangenen Beitrag (Link siehe unten) lenkt unser Autor Thomas Lippke jetzt die Aufmerksamkeit auf die DIN EN ISO 13485. Diese definiert die Forderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS), das im Umfeld des Inverkehrbringens von Medizinprodukten (MP) Anwendung findet. Damit ist die Norm auch für Labore relevant.

Im Gegensatz zur DIN EN ISO 9001, die sich an ein möglichst breites Anwender-Klientel wendet, existiert mit der DIN EN ISO 13485 ein fachlicher Leitfaden speziell für Unternehmen und Organisationen, die sich mit Medizinprodukten befassen. Das Vorwort zur neuesten Ausgabe (DIN EN ISO 13485:2016) stellt dies deutlich heraus, indem einerseits Hersteller von Medizinprodukten (also auch Zahntechniker im eigenen Labor) angesprochen werden, andererseits explizit Dienstleister (Handel, Service, Installation …) und weitere Beteiligte mit ins Boot genommen werden.

„1:0“ für die DIN EN ISO 13485 gegenüber anderen Schwergewichten in der QM-Liga

Will sich ein Labor nach dieser Norm richten, findet es schnell heraus: Viele Rahmenbedingungen darin beziehen sich auf Produktsicherheit, was die entsprechende Dokumentation und Nachweisführung (z. B. bezüglich der Rückverfolgbarkeit) sowie ein angemessenes Risikomanagement nach sich zieht.

Die Norm ist prozessorientiert. Sie bietet die Möglichkeit, die eigenen Abläufe und Regelungen auf die Notwendigkeiten der Medizinprodukte-Gesetzgebung abzustimmen. Damit hilft sie den Laboren, einen Nachweis zur systematischen Einhaltung der Regeln zu erbringen, die für den Umgang mit Medizinprodukten gelten. Basierend auf den acht Grundsätzen des QM – in Teil 1 dieser Beitragsreihe hier aufgeführt – geht die DIN EN ISO 13485 ganz praktisch auf betriebliche Schwerpunktthemen ein – und zwar immer auch mit Bezug zu den Vorgaben der Medizinprodukte-Gesetzgebung und im Hinblick auf die höchstmögliche Produktsicherheit.

Die Inhalte im Einzelnen

Im Folgenden finden Sie die Themen gelistet, die dieses QM-Modell anspricht und behandelt. Auf den ersten Blick mag dies eventuell ausladend oder gar verwirrend wirken. Wenn Sie sich jedoch ein wenig Zeit nehmen und die Punkte in Ruhe und gelassen lesen, werden Sie bemerken, dass all dies Aspekte einer sinnvollen und vernünftigen Betriebsführung sind – vermutlich haben Sie sehr vieles oder gar alles davon bereits gut geregelt und im Griff. Sollten Sie hier und da Differenzen feststellen, so sehen Sie dies als einen Anreiz und eine Erinnerung, sich zukünftig um die bisher weniger betrachteten Themengebiete ein wenig intensiver zu kümmern.

Die DIN EN ISO 13485 gliedert sich in fünf Hauptthemen, jeweils mit Unterpunkten. Besonders Interessantes ist hervorgehoben.

1) Umgang mit Dokumenten und Aufzeichnungen

  • Wie lenke ich Informationen (intern und extern)?
  • Wie vermeide ich Dokumenten-Chaos?
  • Wie finde ich meine Aufzeichnungen wieder?
  • Welche regulatorischen Anforderungen sind zu berücksichtigen?
  • Wie kann ich deren Einhaltung nachweisen?

2) Leitungsaufgaben

  • Wie regele ich Verantwortungen und Befugnisse in meinem Unternehmen?
  • Wer darf was warum wann tun?
  • Wie setze ich das QM-System praktisch um?
  • Welche Werkzeuge stehen mir zur Verfügung?
  • Wie halte ich den Sicherheitsstandard für mein Produkt?

3) Umgang mit den betrieblichen Ressourcen

  • Welche Arbeitsmittel und welche Infrastruktur benötige ich?
  • Welche speziellen Maßnahmen sind ggf. zu ergreifen?
  • Welcher personelle Aufwand ist notwendig?
  • Sind die handelnden Personen für die ihnen obliegenden Aufgaben kompetent?
  • Welche Aus- und Weiterbildungen werden benötigt und wie wirksam sind diese?

4) Kernprozess(e)

  • Wie plane ich die Prozesse?
  • Welche (Versorgungs-/Produkt-/Prozess-) Risiken muss ich (dabei) berücksichtigen?
  • Welche Kundenanforderungen gibt es (Patient, Zahnmediziner, Kostenträger …)?
  • Wie setze ich diese Anforderungen angemessen um?
  • Wie lenke ich die Beschaffung der notwendigen Mittel und Materialien?
  • Welche Vorgaben hierzu sind einzuhalten?
  • Wie lenke ich meine (wertschöpfenden) Prozesse?
  • Wo liegen Prozesse vor, die nicht an ihrem Ergebnis gemessen werden können?
  • Wie sind diese zu validieren?
  • Wie ist mit Kundeneigentum, Messmitteln und lagernden Produkten umzugehen?

5) Überprüfung

  • Wie überprüfe ich meine Prozesse und deren Ergebnisse?
  • Welche Informationen, Daten und Werkzeuge nutze ich dafür?
  • Wurden meldepflichtige Vorkommnisse festgestellt?
  • Wie geht man mit Rückrufen um?
  • Was sagen meine Kunden?
  • Welche Rückschlüsse und Maßnahmen ziehe ich aus den genannten Informationen?
  • Wie setze ich diese nachhaltig um?

Ich erlaube mir die Behauptung, dass all dies praktische Notwendigkeiten für eine erfolgreiche Laborführung sind. Richtig verstanden und umgesetzt, stellt die Norm 13485 also einen Leitfaden für eine effektive Unternehmensführung dar und berücksichtigt dabei auch rechtliche (und damit nicht zu ignorierende!) Anforderungen. Das Genannte detailliert zu beleuchten, muss der Einzelfallbetrachtung unter Umständen auch im Vorfeld der konkreten Zertifizierung überlassen werden.

Schlussbetrachtungen und Ausblick

Wie eingangs erwähnt, gibt es auch eine neue Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Die gute Nachricht ist: Die Norm bleibt in ihrer bewährten Struktur bestehen ... und entspricht nicht der neuen „High Level Structure“ der DIN EN ISO 9001:2015 (eigentlich der neue Standard für alle QM-Normen), was vermutlich u. a. dem Sicherheitsgedanken dieser Medizinprodukte-QM-Norm geschuldet ist.

Einige spezifische Anforderungen wurden konkretisiert und ergänzt, um den sich ändernden gesetzlichen Anforderungen und technischen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Es bleibt abzuwarten, wie die Umstellung der DIN EN ISO 13485 auf die Version 2016 praktisch erfolgt. Eine entsprechende Übergangsfrist von 3 Jahren wurde bereits verkündet, die Randbedingungen sind jedoch noch nicht endgültig definiert. Hier gilt: Eile ist nicht vonnöten.

Eine – zunächst unliebsame – Erkenntnis bei der Beschäftigung mit Qualitätsmanagement-Systemen: Wer mit Medizinprodukten umgeht – ob als Serienhersteller, Sonderanfertiger, Händler oder Dienstleister – hat seitens der Gesetzgebung einige „Stolpersteine“ zu beachten (siehe Aufmacherbild dieses Beitrages). Aber an dieser Stelle sei einer der großen Dichter unseres Landes zitiert: „Auch aus Steinen, die in den Weg gelegt werden, kann man Schönes bauen.“ (J.W. v. Goethe). Münzt man diesen konstruktiven Gedanken auf Qualitätsnormen, bedeutet dies: Die DIN EN ISO 13485 kann und möchte dafür einen „Bauplan“ bieten. Dabei ist sie konkret genug, um Orientierung zu geben und Leitfaden zu sein, lässt jedoch genügend Handlungsfreiheit zur Gestaltung des eigenen Weges.

In der kommenden Aprilausgabe des Internationalen Zahntechnik Magazins (und anschließend online) wird diese vierteilige Serie ihre Fortsetzung finden. Teil 3 beleuchtet für Sie die beiden Modelle DIN EN ISO 9001 und QS-Dental und zeigt Unterschiede auf.

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Näheres zum Autor des Fachbeitrages: Thomas Lippke



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