Laborführung


MDR – wiederkehrende Fragen, einfach beantwortet

19.11.2021
aktualisiert am: 22.11.2021

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Nach 4-jähriger Übergangsfrist trat sie in diesem Sommer vollumfänglich in Kraft: die MDR – Medical Device Regulation. Viele Aspekte der „neuen“ Regularien lassen jedoch Interpretationsspielraum offen, der Unsicherheiten und zahlreiche Fragen nach sich zieht. Stefan Sander, ZTM, Dozent und Unternehmensberater, hat mittlerweile mehr als 150 Schulungen zum Thema gehalten und weiß, in welchen Bereichen für Dentallabore und Zahnarztpraxen häufig Erklärungsbedarf besteht.

Obgleich Leistungsdokumentationen und Konformitätserklärungen hinsichtlich verwendeter Materialien und Sonderanfertigungen schon lange zum Tagesgeschäft in Labor und Praxis zählen, hat sich der damit verbundene Aufwand mit der MDR erheblich gesteigert. Chargendokumentation, Risikomanagementpläne und -berichte, Meldesysteme und Nachweiserzeugung sind nur einige der Bereiche, die häufig zu Unsicherheiten innerhalb der zwangsläufig komplexer werdenden Dokumentationssysteme führen.

Grundlegend gilt festzuhalten, dass die europäische Verordnung zum Umgang mit Medizinprodukten an keiner Stelle vorschreibt, wie zu dokumentieren ist. Was zu dokumentieren ist, hingegen schon. Leider ist die MDR (EU2017/745) dabei nicht so präzise, wie man es sich wünschen könnte.

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So findet man im gesamten Text der Regularien* keinen einzigen Absatz, der sich speziell mit Zahnmedizin oder Zahntechnik befasst. Dennoch werden die bisherigen Regelungen des Medizinproduktegesetzes, der Medizinprodukte-Verordnung und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (basierend auf der EWG-Richtlinie 93/42) gänzlich durch die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 ersetzt. Dabei sind einige wichtige Punkte im Zusammenhang mit der Herstellung von Sonderanfertigungen seit dem 26.05.2021 – dem endgültigen Inkrafttreten der MDR – zwingend einzuhalten.

Chargendokumentation

Eine der größten Hürden in der derzeitigen Umsetzung der MDR liegt in der auftrags- oder patientenbezogenen Chargendokumentation. Es stellt sich die Frage, wie diese genau stattfinden soll. Analog oder digital, auf der Rechnung oder der Konformitätserklärung?

Darüber hinaus steht zur Debatte, ob die vorhandene Software für die Dokumentation geeignet ist und – ganz grundlegend – ob tatsächlich alles dokumentiert werden muss. Die Antworten hierzu finden sich im Anhang XIII der MDR und lassen sich wie folgt zusammenfassen: Die Chargennummern müssen weder auf der Rechnung noch auf der Konformitätserklärung erscheinen. Sie müssen jedoch irgendwo im Betrieb einem Auftrag oder einem Patienten zugeordnet werden.

Ob das in der Abrechnungssoftware (empfehlenswert), über eine weitere Softwarelösung oder in „Papierform“ geschieht, ist irrelevant. Allerdings müssen die Angaben zu verwendeten Materialien 10 Jahre lang rückverfolgbar sein. Allein aus diesem Grund erübrigt sich für die meisten Hersteller von Sonderanfertigungen der analoge Weg.

Eine digitale Lösung könnte die softwaregestützte Zuordnung der UDI (Unique Device Identification) sein. Denn außer Sonderanfertigungen und Produkten zur klinischen Erprobung muss jedes Medizinprodukt, das in der EU auf den Markt gebracht wird, im Rahmen der MDR eine eindeutige Kennung (UDI) bekommen. Unter dieser wird das Produkt in einer zentralen Datenbank (Eudamed-Datenbank) registriert.

Sonderanfertigungen wiederum bedürfen einer Konformitätserklärung. Denn Zahnarztpraxen ist es nicht erlaubt, neue Sonderanfertigungen ohne Materialnachweis in den Verkehr zu bringen.

Ebenso ist eine Konformitätserklärung beim Einkauf von Halbfertigteilen, die vom Zahntechniker weiterverarbeitet werden, erforderlich. Grundsätzlich gilt außerdem zu beachten, dass Konformitätserklärungen rechtsgültige Dokumente sind.

Qualitätsmanagement und Risikomanagementpläne

Neben der Chargendokumentation gilt es zur Einhaltung der MDR außerdem, das Qualitätsmanagement zu beachten. Denn die MDR beschreibt auch den Umgang mit Medizinprodukten. Im Rahmen der Herstellung von Sonderanfertigungen werden Medizinprodukte verarbeitet, die in einen menschlichen Körper eingegliedert werden.

Um hier eine landesübergreifende Transparenz zu erzeugen, ist eine eindeutige Nachvollziehbarkeit der Herstellungsprozesse, Produkte und Materialien erforderlich. Es empfiehlt sich daher, ein entsprechendes Qualitätsmanagement einzuführen. Dabei sollte man sich stets vor Augen halten, dass die einzelnen Punkte der MDR immer den Patientenschutz im Fokus haben und aus diesem Grund nicht voneinander losgelöst zu betrachten sind.

Neben dem Qualitätsmanagement sollten zudem Risikomanagementpläne erstellt werden. Mit diesen setzt sich der Hersteller einer Sonderanfertigung mit den möglichen Risiken auseinander, die den Patienten betreffen könnten. Das bedeutet, dass sichergestellt werden muss, dass die Sonderanfertigungen den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR entsprechen.

Hierbei wird der gesamte Herstellungsprozess von der Planung bis nach dem Inverkehrbringen analysiert. Das bedeutet, dass auch Labore und Praxen ihre Produkte von der Planung bis zur Inbetriebnahme und darüber hinaus systematisch prüfen und die entsprechenden Erkenntnisse in den sicherheitsrelevanten Bereichen dokumentieren und bewerten müssen. Die sich daraus eventuell ergebenden Korrekturmaßnahmen sollten umgesetzt, wiederum dokumentiert und an das interne Risikomanagement weitergegeben werden.

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Muss man für jeden Auftrag, jede Arbeit einen Risikomanagementplan erstellen?
Nein. Sie unterteilen Ihre typischen Sonderanfertigungen in Medizinproduktgruppen, die Sie selbst definieren können (z.B. festsitzender Zahnersatz, herausnehmbarer Zahnersatz, KFO usw.).

Gibt es für die Erstellung von Risikomanagementplänen feste Vorgaben?
Nein. Sie können diese Pläne in Text- oder Tabellenform erzeugen. Ich empfehle Ihnen, sie als Ablaufdiagramm zu erstellen.

Erstellung von Risikoanalysen und Risikomanagementberichten

Die Risikoanalyse ist der umfangreichste Umsetzungsprozess der MDR, da hier fast der gesamte Betrieb „unter die Lupe“ genommen werden muss. Sie ist ein fortlaufender Prozess im Dentallabor, der die Sonderanfertigungen vom Einkauf der Materialien über die Planung und Herstellung mit Verpackung und Versand bis zur Phase nach dem Inverkehrbringen begleitet. Das bedeutet, dass alle Bereiche im Betrieb mit einbezogen werden müssen, die Auswirkungen auf den Gesundheitsschutz des Patienten haben könnten.

Eine Schwierigkeit bei der Analyse der betreffenden Risiken stellt insbesondere die individuelle Einschätzung und Ermittlung der Risikoprioritätszahl (RPZ) dar. Nach der ISO 13485 berechnet sich die Risikoprioritätszahl wie folgt: Auftretenswahrscheinlichkeit (A) x Bedeutung (B) x Entdeckungswahrscheinlichkeit (C) = Risikoprioritätszahl. Der VDZI empfiehlt aber die alternative Berechnung nach A x B (Wahrscheinlichkeit x Bedeutung).

Hier werden Bereiche bewertet, denen bisher in der täglichen Arbeit wenig Beachtung zukam. Bei ihrer Abbildung bietet sich definitiv eine Tabellendarstellung an. Der Risikomanagementbericht wiederum ist dazu vorgesehen, eine Zusammenfassung der Überprüfung der endgültigen Ergebnisse des Risikomanagement-Prozesses darzustellen.

Aus Dokumentationsgründen sollten sicherheitsrelevante Absprachen und Änderungen ebenfalls dokumentiert werden. Diese Prüfung umfasst zwei Aspekte: die Umsetzung des Prozesses und die Güte der Prozessergebnisse, insbesondere der Risiko-Nutzen-Bewertung.

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Müssen bei den Risikoanalysen alle Bereiche aus dem Labor aufgeführt werden?
Nein. Es müssen die Bereiche analysiert werden, die den Patienten betreffen.

Wie oft muss der Risikomanagementbericht erstellt werden?
Es ist empfehlenswert, diesen Risikomanagementbericht halbjährlich zu aktualisieren.

Wie berechnet man die Risikoprioritätszahl?
Auftretenswahrscheinlichkeit (A) x Bedeutung (B) x Entdeckungswahrscheinlichkeit (C) oder nach VDZI: A x B (Wahrscheinlichkeit x Bedeutung).

Überwachung nach Inbetriebnahme und Meldesystematik

Ein System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu etablieren, ist wahrscheinlich der schwierigste Teil in der Umsetzung der MDR. Sonderanfertigungen können theoretisch auch erst zu einem späteren Zeitpunkt ein Problem bzw. Vorkommnis erzeugen. Damit dies langfristig beobachtet werden kann, ist der Hersteller der Sonderanfertigung gemäß MDR verpflichtet, sich regelmäßig Informationen zu „seinem“ Produkt einzuholen.

Hierzu ist die MDR eindeutig. In Artikel 83 heißt es: „Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers gemäß Artikel 10 Absatz 9.“

Das bedeutet, dass der Hersteller einer Sonderanfertigung jährlich oder spätestens nach 2 Jahren Informationen vom „Inverkehrbringer“ (Zahnarzt) einholen muss, um zu erfahren, ob es mit seinem Produkt ein Problem gibt oder gab. Sollte es zu einem späteren Zeitpunkt zu einem Problem (Vorkommnis) mit einer Sonderanfertigung kommen, kann dies unter Umständen meldepflichtig sein. Das bedeutet, dass der Vorfall der zuständigen Behörde des jeweiligen Bundeslandes zu melden ist.

Alternativ wäre auch eine Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte möglich. Ziel ist herauszufiltern, ob es mit bestimmten Produkten, Materialien oder Chargen überdurchschnittlich viele Meldungen gibt.

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Was macht man, wenn der Behandler kein Feedback gibt?
Sie dokumentieren, dass Sie keine Information erhalten haben, z.B. in Form der entsprechenden E-Mail-Anfragen.

Hat eine Meldung negative Konsequenzen?
Nein. Nur eine „Nichtmeldung“ wäre problematisch, da Meldepflicht besteht.

Muss alles gemeldet werden?
Nein. Das Einschleifen einer Krone oder eine Druckstelle durch eine Prothese wäre z.B. nicht meldepflichtig. Würde der Patient aber durch eine Sonderanfertigung eine Kunststoffallergie entwickeln, wäre es meldepflichtig.

Überwachung der MDR-Regularienkonformität und Dokumentation

Laut MDR ist der Hersteller von Sonderanfertigungen verpflichtet, eine Person im Betrieb zu benennen, die die Einhaltung der entsprechenden Regularien überwacht. So heißt es in Artikel 15 der MDR wortwörtlich: „Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. […] Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (1) sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.“

Das bedeutet, dass Unternehmen mit weniger als 50 Mitarbeitern (Kleinst- und Kleinunternehmen) keine Person im eigenen Betrieb bestimmen müssen. Sie müssen aber schriftlich eine (externe) Person benennen, auf die sie zurückgreifen können. Diese Person muss entsprechend qualifiziert sein.

Beispielsweise kann die Qualitätsmanagementkraft diese Aufgabe mitübernehmen, wenn sie die richtigen Qualifikationen mitbringt. Was die Dokumentation eigener Erzeugnisse entsprechend der MDR anbelangt, gilt es als Hersteller von Sonderanfertigungen lückenlose Nachweise zu erzeugen. Es muss absolut transparent sein, wie die Sonderanfertigung hergestellt wurde.

Im Grunde ist das nicht neu. Bereits im MPG waren diese Dokumentationspflichten gegeben. Und hier kommen nun alle bisherigen Punkte zusammen. Denn mit der Erstellung einer detaillierten Rechnung besteht bereits ein Nachweis über den Herstellungsprozess.

Die dazugehörige Konformitätserklärung beinhaltet den Nachweis über die verwendeten Materialien, während die Chargenrückverfolgbarkeit den detaillierten Nachweis über die Materialen erbringt. Das Risikomanagementsystem, die Risikomanagementpläne und die Risikoanalyse vervollständigen den geforderten Dokumentationsprozess.

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Gibt es Strafen für Nichteinhaltung der MDR?
Ja. Im Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) sind verschiedene Strafen und Bußgelder aufgeführt: Diese gehen von Ordnungswidrigkeiten (bis zu 30.000 €) bis zu Freiheitsstrafen (bis zu 10 Jahre Haft) (MPEUAnpG § 92–94). Das reine „Nichtausstellen“ einer Konformitätserklärung ist bereits eine Ordnungswidrigkeit (MPEUAnpG § 94, Abs. 3.1 und MDR Artikel 21 Abs. 2)!

Wird es Prüfungen geben?
Ja. Die MDR schreibt vor, dass jedes Land eine entsprechende Behörde zu benennen hat und es in den ersten 5 Jahren zu Überprüfungen kommen muss.

Fazit

Die Medical Device Regulation stößt teils auf Unmut, an ihrer Umsetzung führt jedoch kein Weg vorbei. Der Umgang mit Medizinprodukten und die entsprechende Dokumentation ist in den Zahnarztpraxen seit Jahren ein selbstverständlicher Teil des Tagesgeschäftes. Mit dieser europäischen Verordnung werden jetzt auch die Praxislabore und die gewerblichen Labore mit eingeschlossen.

Nutzen Sie diese Verordnung, um eine größtmögliche Qualitätssicherheit zu gewährleisten. Ein großer Vorteil in der Umsetzung ist, dass viele Bereiche der MDR im „Hintergrund“ erzeugt werden.

Das darf aber nicht dazu führen, dass Sie diese Bereiche vernachlässigen. Denn wer sich von Anfang an gut mit der MDR arrangiert, braucht sich um spätere Prüfungen durch eine Behörde keine Sorgen zu machen.

Näheres zum Autor des Fachbeitrages: Zahntechnikermeister Stefan Sander


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