MDR-Materialdokumentation – so klappt‘s

Seit über einem Jahr ist die 2. Frist zur Umsetzung der MDR – Medical Device Regulation – verstrichen. Infolge der Pandemie ergab sich eine letzte Gnadenfrist bis Ende Mai 2021. Unmittelbar vor dem Fristende liefen bei ESCOdent und vermutlich auch allen anderen Laborsoftwareanbietern die Serviceleitungen heiß: Die Frage war, was nun konkret im Labor passieren müsste und ob man noch abwarten könnte. Die Antwort: Nein – ungeliebtes und möglicherweise umfangreiches Handeln beginnt man am besten Schritt für Schritt. Jetzt. Es ist an der Zeit!

Materialien sichten und sortieren

Zunächst gilt es, alle relevanten Materialien im Labor zu identifizieren. Relevant sind sämtliche Materialien einer zahntechnischen Arbeit, die im Mund verbleiben. Damit sind Gipse, Wachse usw. außen vor. Prothesenkunststoffe, Verblendmassen, Klammerdrähte, Konfektionszähne, Zirkon-Rohlinge und alle Implantatteile hingegen sind Beispiele für Materialien, um die man sich kümmern muss.

Schauen Sie in jeden Schrank, alle Schubladen und nutzen Sie gleich die Gelegenheit, nicht mehr verwendete Materialien, abgelaufene Gebinde und Restmengen zu entsorgen. Später haben Sie nicht nur mehr Übersicht, sondern sind sich auch darüber im Klaren, welche Materialien für die Dokumentation aufgezeichnet werden müssen. Dabei ist es das Ziel, ein System zu etablieren, das es ermöglicht, jederzeit und auf möglichst einfache Weise die Materialien zurückzuverfolgen. 

Relevante Daten ermitteln

Für die hinreichende Dokumentation müssen mindestens Hersteller, Produktnamen sowie LOT-/Chargennummern bekannt sein. Auch sollten Sie die wesentlichen Inhaltsstoffe kennen sowie die Verarbeitungsanleitung des Herstellers bereithalten. Dabei ist es grundsätzlich jedem selbst überlassen, Papier zu beschreiben, Ordner anzulegen, Bilder zu machen oder eben die Möglichkeiten der eigenen Laborsoftware zu nutzen.

Sollte es künftig zum Rückruf eines Materials kommen, ist es allerdings notwendig, kurzfristig alle betroffenen Arbeiten herauszusuchen und die entsprechenden Zahnarztpraxen sowie deren Patienten über das schadhafte Material zu informieren. Der Rückruf wird dabei die LOT-/Chargennummer sowie den Verkaufszeitraum benennen. Hier kristallisiert sich bereits heraus, dass der Einsatz von elektronischen Helfern absolut Sinn macht. Zumal sich bei einigen Materialien nur selten die LOT-/Chargennummern ändern, bei anderen Produktgruppen aber jede Verwendung eine eigene Nummer hat.

Daten differenziert erfassen

Ein Beispiel für eine Produktgruppe, die unzählige LOT-/Chargennummern aufweist, sind Zahngarnituren. Daher muss man bei der Verwendung von Zähnen immer genau wissen, aus welcher Garnitur der Zahn stammt. Im Labor sollte demzufolge mindestens die LOT-/Chargennummer auf dem Auftragszettel vermerkt sein. Noch besser ist es, diese per Scanner oder Foto direkt an die Laborsoftware zu übermitteln.

Andererseits werden aber auch Gebinde mit endloser Lebensdauer verwendet, zum Beispiel die Rolle mit dem Klammerdraht. Die Chargennummer dieser Rolle wird einmal in den Stammdaten der Laborsoftware erfasst und danach automatisch in die Aufträge übernommen – fertig.

Ein weiterer und zudem sehr spezieller Produktbereich innerhalb der MDR-Materialdokumentation sind Keramikmassen. Hier lohnt es sich erfahrungsgemäß nach dem Motto „weniger ist mehr“ vorzugehen. Eine Verblendung besteht bekanntlich aus diversen Massen und Farben mit immer eigenen Chargennummern auf den Töpfchen. Wollen Sie später jeden Pinselstrich aufzeichnen, ist der Aufwand unverhältnismäßig und sicher so auch nicht gemeint.

Beschränken Sie sich auf das Wesentliche. Legen Sie je gängiger Farbe einen Artikel in der Software an und merken Sie sich eine Charge für Bonder, Dentin, Schneide und Opaker zu jeder dieser Farben. Bestellen Sie künftig größere Gebinde und füllen Sie die Massen in kleinere Töpfchen chargenrein um. So verwenden alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter stets die gleiche Charge A3-Dentin. 

Manche Laborprogramme bieten Schnittstellen zu den Lieferungen der Dentaldepots oder erleichtern die Pflege der Chargennummern durch Aufkleber, QR-Scanner oder OCR-Texterkennung. Hier alle Möglichkeiten zu beschreiben, sprengt sicher den Rahmen, aber die lästige MDR-Pflicht kann auch als Chance gesehen werden, das eigene Labor zukunftsfähiger zu machen. Den Schritt zur weiteren Digitalisierung so einfach wie nur eben möglich zu machen, ist die Aufgabe der Softwareanbieter. Es lohnt sich in jedem Fall, bei der MDR-konformen Materialdokumentation direkt digital einzusteigen. 

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