Auswirkungen der neuen MDR auf bestimmte Produkte

Die Zulassungskriterien für Medizinprodukte wurden in hohem Maße verschärft und größeren Änderungen unterzogen. Durch diese gravierende Umstellung sind Hersteller von Dentalprodukten gezwungen, praxisbewährte und seit Jahrzehnten vollkommen vorkommnisfreie Produkte aus dem Programm zu nehmen. Viele Medizinproduktehersteller sind nicht in der Lage die verschärften regulatorischen Anforderungen und den unverhältnismäßig hohen Aufwand nach der neuen MDR (Medical Device Regulation) zu erfüllen.

„Insbesondere die Konformitätsbewertung und der damit verbundene hohe Verwaltungsaufwand stellt uns bei Dentaurum speziell bei Nischenprodukten vor eine teilweise nicht zu erfüllende Herausforderung“, so der Qualitätsmanagementbeauftragte Eberhard Frey. Die Umstellung von technischen Dokumentationen nach den neuen Richtlinien erfordert einen sehr hohen zusätzlichen Bedarf an Zeit- und Personalressourcen.

Erhöhte Kosten werden nicht an die Kunden weitergegeben

Zudem möchte Dentaurum die erhöhten Kosten für die Generierung von klinischen Daten und für die Beobachtung einiger Medizinprodukte über deren gesamten Lebenszyklus nicht an die Kunden weitergeben. Zu der MDR-Situation kommt noch die seit Jahresbeginn eingetretene Rohstoffknappheit und die damit verbundenen Preiserhöhungen bei bestimmten Produkten und Komponenten. Die Überlastung der Lieferketten verschärfen zudem die Situation, was zu längeren Lieferzeiten und erhöhten Transportkosten führt.

Aufgrund der neuen MDR-Anforderungen musste somit entschieden werden, sich von Produkten zu trennen, die einen unverhältnismäßig hohen bürokratischen Aufwand verursachen. Die Versorgung mit einigen Produkten wird daher zukünftig nicht mehr möglich sein und gewohnte Behandlungsabläufe verändern.

„Die Verschiebung der MDR um ein Jahr hat den Zeitpunkt der Geltung zwar ins Jahr 2021 verschoben, doch alle anderen Übergangs- und Abverkaufsfristen sind geblieben. Wir mussten letztendlich entscheiden, was bleibt und was aus dem Programm genommen wird. Die zeitliche Verschiebung war hilfreich, doch diese Zeit wurde auch für die Bekämpfung der Pandemie benötigt. Dentaurum setzt jedoch weiterhin alles daran, so viele Produkte wie möglich im Lieferprogramm zu erhalten.“ so Mark Stephen Pace, geschäftsführender Inhaber des ältesten Dentalunternehmens der Welt.

Quelle:
DENTAURUM GmbH & Co. KG

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