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EU-Kommission: Vorschlag zur Verlängerung der MDR-Übergangsfristen

11.01.2023

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Die EU-Kommission hat am 06. Januar 2023 ihren konkreten Vorschlag für eine Änderung der MDR und IVDR hinsichtlich der Übergangsbestimmungen veröffentlicht.

Um die drohenden Lieferengpässe bei Medizinprodukten zu vermeiden und um die benannten Stellen, die für die Re- und Neuzertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind, zu entlasten, soll die Gültigkeit bestehender Richtlinienzertifikate für Klasse III Produkte und implantierbare Klasse IIb Produkte (mit Ausnahme von u.a. Zahnfüllungen, Zahnkronen, Zahnspangen) bis 31.12.2027 verlängert werden.

Für alle anderen Klasse IIb Produkte sowie für Klasse IIa  und Klasse I Produkte (steril und mit Messfunktion) gilt eine Übergangsfrist bis 31.12.2028.

EU-Parlament und EU-Rat müssen diesem Maßnahmenpaket noch zustimmen. Den vollständigen Wortlaut des Kommissionsvorschlags finden Sie hier.

Quelle:
VDDI