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Teil 1: Qualitätsmanagementmodelle im Fokus – Last oder Segen?

21.02.2017

Ist QM lästig und zeitraubend oder doch eher Motivation zum Handeln, weil Kollegen seit der Etablierung eines QM-Systems ihren wirtschaftlichen Erfolg gesteigert haben und der eigene Zahnarztkunde danach fragt …?
Ist QM lästig und zeitraubend oder doch eher Motivation zum Handeln, weil Kollegen seit der Etablierung eines QM-Systems ihren wirtschaftlichen Erfolg gesteigert haben und der eigene Zahnarztkunde danach fragt …?
Quelle: © lichtkunst.73/pixelio.de

Folgen Sie unserem Autor Thomas Lippke in diesem und den nächsten drei Beiträgen auf dem Weg durch das „Labyrinth“ der QM-Normen! Sie werden dabei entdecken, wie pragmatisch Qualitätsmanagement eigentlich ist. Am Ende sind Sie in der Lage, für sich selbst die Frage „Last oder Segen?“ zu beantworten.

In einer im Jahr 2015 durchgeführten repräsentativen Umfrage des Beuth-Verlages [1] zum Thema Qualität wurde ermittelt, dass das wichtigste Auswahlkriterium der Deutschen in Bezug auf Dienstleistungen und Produkte die Qualität ist. Dies trifft laut dieser Umfrage insbesondere auf den Bereich der Gesundheitsversorgung zu. Für das Dentallabor, das den eigenen Qualitätsanspruch aufrechterhalten und verbessern will, liegt eine bewährte Strategie in der Führung des Betriebs mithilfe eines QM-Systems.

Das Dilemma: Qualität ist „in“, aber …

Beim Hören der beiden Buchstaben „QM“ bzw. des Mammutwortes „Qualitätsmanagementsystem“ schellen aber bei vielen die Glocken. Ist QM nicht langweilig, staubtrocken, formell, teuer, nur etwas für die Industrie, unverhältnismäßig, eine überzogene Forderung der Krankenkassen, lästig …? Oder kann Qualitätsmanagement vielleicht auch Motivation bedeuten, Organisation, Struktur, Wegweisung, Leitlinie, Fortschritt, Verbesserung und Risikominimierung? In diesem Teil des Beitrags soll ein wenig Grundinformation eine Basis für die Beurteilung schaffen.

QM – das Prinzip

  • Abb. 1: Der PDCA-Zyklus stellt einen Kreislauf aus Planung (P), Durchführung (D), SOLL/IST-Vergleich (C) und Folgemaßnahmen (A) dar – bis heute das anerkannte Prinzip einer sinnvollen Unternehmensführung bzw. Prozesslenkung. Er ist als kontinuierlicher Verbesserungskreislauf angelegt und bildet die Grundlage aller Qualitätsmanagementsysteme.

  • Abb. 1: Der PDCA-Zyklus stellt einen Kreislauf aus Planung (P), Durchführung (D), SOLL/IST-Vergleich (C) und Folgemaßnahmen (A) dar – bis heute das anerkannte Prinzip einer sinnvollen Unternehmensführung bzw. Prozesslenkung. Er ist als kontinuierlicher Verbesserungskreislauf angelegt und bildet die Grundlage aller Qualitätsmanagementsysteme.
Jedes Unternehmen betreibt eine Art von Qualitätsmanagement, auch wenn dieser Begriff evtl. an keiner Stelle fällt. QM ist daher auch keine Erfindung unserer Zeit. Qualitäts-Vorgaben, -Kontrollen und -Prüfsiegel beispielsweise gab es bereits im Mittelalter und davor. Gilde- und Gütesiegel, wie z. B. im Woll- und Tuchhandel, waren schon früh etabliert und standen für geprüfte Qualität.

In den 1940er-Jahren entwickelte der US-amerikanische Physiker und Statistiker Dr. William Edwards Deming (1900-1993) das Grundmodell des heutigen Qualitätsmanagements: den „PDCA-Zyklus“, in Deutschland auch „Demingkreis“ genannt (Abb. 1). Die heute etablierten Systeme und einschlägigen QM-Normen bauen auf diesem Prinzip auf, welches nach Ende des 2. Weltkrieges durch Deming zuerst bei Toyota eingeführt wurde und sich danach als probates Tool zur Unternehmensführung weltweit verbreitete [2]. Ergänzt wird dies durch die „Grundsätze des QM“:

  1. Kundenorientierung („der Kunde ist König“)
  2. Verantwortlichkeit der Führung („lenken und leiten“)
  3. Einbeziehung der beteiligten Personen („fordern und fördern“)
  4. Prozessorientierter Ansatz (Durchgängigkeit vom Kunden bis zum Lieferanten)
  5. Systemorientierter Managementansatz („das Ganze“ im Blick behalten)
  6. Kontinuierliche Verbesserung („Stillstand ist Rückschritt“)
  7. Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz („Z-D-F: Zahlen, Daten, Fakten“)
  8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen („Win-win-Strategie“)

All diese Punkte sind nachvollziehbar und alltagsorientiert. Von grauer Theorie keine Spur.

QM und Norm

Wozu gibt es aber Normen? Normung kommt zur Anwendung, wenn gleichartige/ähnliche Gegenstände oder Leistungen in vielen unterschiedlichen Zusammenhängen an verschiedenen Orten von verschiedenen Personenkreisen benötigt werden. Vorteile einer Normung sind u. a. Effektivierung, Kompatibilität, Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit bei der Verwendung von Produkten und Dienstleistungen.

Eine QM-Norm beschreibt demnach einen definierten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements und damit des Qualitätsgedankens. Sie bildet damit eine gute Basis, um Versorgungsleistungen standard- und systembezogen auf einen gemeinsamen Mindest-Level zu bringen. Auf dieser Basis kann dann z. B. die Messung der Ergebnisqualität erfolgen.

Wer sich stärker am Kunden orientieren und dies nach außen bekannt machen will (um Wettbewerbsvorteile zu erlangen, oder im Wettbewerb standzuhalten), erhält mit einer QM-Norm einen „Mantel“, mit dem man sich „kleiden“ kann. Um ein anderes Bild zu nutzen: Die Norm bildet nur einen Rahmen, der sehr weit gefasst ist und ausschließlich das „Was“ vorgibt – nicht das „Wie“.

Aktuell sind im Bereich des Gesundheitshandwerkes zwei bis vor Kurzem relativ ähnliche, sich nunmehr deutlich unterscheidende Normen etabliert – die DIN EN ISO 9001 und die DIN EN ISO 13485.

DIN EN ISO 9001 oder DIN EN ISO 13485?

Zunächst: Beide QM-Normen sind international anerkannte prozessorientierte Modelle zum Aufbau von QM-Systemen. Der Unterschied zwischen den beiden Normen wird jedoch bereits über den jeweiligen Anwendungsbereich deutlich.

Die DIN EN ISO 9001 kann jede Organisation anwenden, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen.

Die DIN EN ISO 13485 dagegen ist ein Standard für QM-Systeme speziell für Unternehmen, die Medizinprodukte „zur Verfügung stellen“ – d. h. entwickeln, herstellen, warten, ver- oder betreiben bzw. anwenden. Zu den Medizinprodukten gehören selbstverständlich auch die in Sonderanfertigung hergestellten Produkte der Zahntechnikbetriebe.

Unternehmen, die mit Medizinprodukten zu tun haben, müssen qua Gesetz hohe Anforderungen insbesondere hinsichtlich der Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit und Zuverlässigkeit ihrer Erzeugnisse und/ oder Dienstleistungen erfüllen und können die Fähigkeit hierzu mit der Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485 durch einen akkreditierten Zertifizierer nachweisen.

Im Mittelpunkt der DIN EN ISO 9001 steht die Erhöhung der Kundenzufriedenheit und die Umsetzung des „kontinuierlichen Verbesserungsprozesses“ (KVP). Kundenrückmeldungen und Verbesserung sind auch Thema der DIN EN ISO 13485, jedoch steht dort der Nachweis der Konformität des Medizinproduktes mit den gesetzlichen Anforderungen und damit dessen Sicherheit im Vordergrund. Dies beinhaltet u. a. spezifische Anforderungen

  • z. B. an die Prozesse während des Lebenszyklus eines Medizinproduktes (von der Herstellung über die Wartung und Instandhaltung bis hin zur Entsorgung),
  • an die Dokumentation,
  • an die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • sowie an eine Marktbeobachtung während der gesamten Lebensdauer der Medizinprodukte, inkl. der vorgeschriebenen Meldeverfahren an die Behörden.

Mit einer Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485 weist ein Unternehmen die Einhaltung deutlich spezifischerer Anforderungen nach als mit einer Zertifizierung nach der DIN EN ISO 9001.

In der Vergangenheit verfügten beide Normen über eine annähernd identische Struktur, was es Unternehmen erleichterte, bei Bedarf beide Normen parallel umzusetzen. Mit der Revision der DIN EN ISO 9001 im Jahr 2015 hat sich deren Struktur nun grundlegend geändert. Dies macht eine parallele Umsetzung beider Modelle ungleich aufwendiger und stellt Unternehmen aus der Medizinprodukte-Branche vor Herausforderungen und die Frage, welches Modell man leben kann, darf und möchte.

Alternatives Branchenmodell: QS-Dental

Das Siegel QS-Dental steht für ein branchenspezifisches Qualitätssicherungs-System, das seitens des VDZI aufgelegt wurde. Im Unterschied zu den oben genannten QM-Normen zielt dieses Modell weniger auf ein allumfassendes Qualitätsmanagement, sondern fokussiert sich auf eine produktbezogene Qualitätssicherung hinsichtlich gesetzlicher Anforderungen (MPG, ArbSchG) und der Schnittstelle zwischen Dentallabor und Zahnarztpraxis. QS-Dental setzt bei Herstellung und Fachkompetenz an. Eckpunkte des QS-Dental-Siegels sind:

  • Sicherung höchster Qualifikation
  • umfassende und anforderungsgerechte Aus- und Fortbildung qualifizierter Fachkräfte
  • qualitätsorientierte fachliche Zusammenarbeit mit dem Zahnarzt
  • Sicherheit für den Patienten bei der Herstellung des Zahnersatzes (unter Bezug zum MPG)
  • Berücksichtigung fachbezogener Normen, technischer Richtlinien und der Sicherheitsregeln aus dem Arbeits- und Umweltschutz.

Ausblick

In den kommenden drei Teilen dieses Beitrages sollen die verschiedenen QM-Modelle separat behandelt werden, um einen Überblick und gegebenenfalls eine Entscheidungshilfe zu geben. Dabei wird es zunächst um den weltweit anerkannten Medizinprodukte-Standard DIN EN ISO 13485 gehen. In den weiteren Folgen werden DIN EN ISO 9001 und QS-Dental als Alternativen hierzu beleuchtet sowie anschließend Praxistipps zu Umsetzung und Zertifizierung dargestellt.

Teil 2 dieses Beitrages finden Sie unter untenstehendem Link.

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Näheres zum Autor des Fachbeitrages: Thomas Lippke



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