Teil 3: Der Allrounder DIN EN ISO 9001 und die Branchenlösung „QS-Dental“

Im ersten Teil dieses Fachbeitrages wurde die DIN EN ISO 9001 schon genannt. Dort ging es um den „roten Faden“ und die Zielsetzung, um einen Vergleich mit dem Medizinprodukte-Standard DIN EN ISO 13485 anzustellen. Zunächst möchte ich hier die Neufassung von 2015 beleuchten.

DIN EN ISO 9001 in neuer Fassung

Diese QM-Norm ist eine der bekanntesten Referenzen weltweit. Im Jahr 2014 waren allein in Deutschland mehr als 55.000 akkreditierte Zertifikate auf Grundlage dieser Norm ausgestellt [1]. Ob Schornsteinfeger oder Kindergarten, Reiseunternehmen oder Maschinenfabrik – oder eben das Dentallabor: die DIN EN ISO 9001 ist so breit anwendbar, dass sie jeder Organisation als Grundlage für ein QM-System dienen kann. Dies liegt an den wenig spezifischen Formulierungen ihrer Anforderungen. Konkrete Aussagen zu Branchenspezifika oder Regelwerken (z. B. Gesetze etc.) sind weder vorhanden noch gewollt. Der sehr weit gesteckte Rahmen bietet den Vorteil einer hohen Flexibilität, bringt jedoch den Nachteil einer ggf. geringeren Aussagekraft zu Inhalt und Regeltiefe des QM-Systems mit sich.

Die Neuauflage 2015 der DIN EN ISO 9001 hat an dieser Tatsache nichts geändert – im Gegenteil. Jedoch wurde in der DIN EN ISO 9001:2015 eine komplette Überarbeitung der bisher geltenden Ausgabe vorgenommen. Dies betrifft den gesamten Aufbau, aber auch in nicht unerheblichem Maße inhaltliche Aspekte. Die wichtigsten Punkte möchte ich nachfolgend kurz darstellen.

Die Struktur

Die Struktur der Norm, welche allerdings keine Vorgaben für die Struktur des QM-Systems enthält, ist an die sogenannte ISO „High Level Structure“ (HLS) angepasst. Hierin ist eine übergeordnete Struktur vorgegeben, die für alle ISO Managementsystem-Standards zur Verfügung steht und den Aufbau neuer und überarbeiteter Normen vereinheitlichen soll. Eine Gegenüberstellung der bisherigen Struktur der DIN EN ISO 9001:2008 und der neuen „HLS“ der DIN EN ISO 9001:2015 soll dies verdeutlichen (Tab. 1).

Der Inhalt

• Unternehmen müssen ihr QM-System vor dem Hintergrund des Kontextes der Organisation gestalten. Es sind also die internen und externen Rahmenbedingungen, welche die Ausrichtung des Unternehmens und damit die Ziele bestimmen, die mithilfe des QM-Systems erreicht werden sollen.
• Eine detaillierte Analyse der am Unternehmen, den Produkten und Dienstleistungen interessierten Parteien ist gefordert und verfolgt denselben Ansatz. Es gibt für jedes Unternehmen zahlreiche interne und externe Parteien, deren Interessen oftmals widersprüchlich sind und deren Bedürfnisse mithilfe des QM-Systems zufriedenzustellen sind.
• Der prozessorientierte Ansatz wird konsequenter verfolgt. Neben der klaren Forderung nach einer umfassenden Analyse und Darstellung der Prozesse mit ihren Eingaben, Ergebnissen, Wechselwirkungen und anderen Faktoren ist nun auch die Ermittlung von Prozesskennzahlen verpflichtend.
• Ein(e) Qualitätsmanagementbeauftrage(r) bzw. Beauftragte(r) der obersten Leitung wird nicht mehr explizit gefordert. Der Wegfall dieser Forderung bedeutet aber nicht etwa eine Entbindung von den zugehörigen Pflichten. Im Gegenteil: Die Verantwortlichkeiten im Unternehmen, einschließlich derer für das QM-System, sind umfassend zu regeln und die Verantwortung der obersten Leitung selbst wird deutlich stärker betont – QM wird CHEFSACHE.
• Die Norm verfolgt nun konsequent einen risikobasierten Ansatz. Das Unternehmen muss nachweisen können, dass es sich mit den Risiken und Chancen rund um die Unternehmenstätigkeit auseinandergesetzt hat und die Ergebnisse zur Gestaltung des QM-Systems und zur Beurteilung dessen Wirksamkeit nutzt. Achtung: Es handelt sich hier nicht um ein Risikomanagement i.S. MPG/RL 93/42/EWG, wie es von Medizinprodukteherstellern (also auch Zahntechnikbetrieben) gefordert wird.
• Der Umgang mit Wissen ist eine zentrale Forderung der Norm. Hierbei geht es nicht nur um punktuelle Schulung, sondern um die Tatsache, dass die Organisation insgesamt das Wissen, das sie für die Realisierung ihrer Prozesse, Produkte und Dienstleistungen benötigt, ermittelt und bereithält – bzw. festlegt, wie dieses Wissen erlangt werden kann.
• Die Festlegung der Dokumentation in expliziter Form von QM-Handbuch, Verfahren und Aufzeichnungen wurde relativiert. In der neuen Norm werden nun dokumentierte Informationen verlangt. Das erlaubt eine größere Flexibilität hinsichtlich der Gestaltung von Vorgabedokumenten, bietet jedoch auch geringeren „Seitenhalt“ und fordert die Verantwortung und Genauigkeit der Unternehmensleitung noch stärker.

Die Essenz der Neufassung

Insgesamt beinhaltet die DIN EN ISO 9001:2015 zwar eine (noch) größere Flexibilität hinsichtlich der Dokumentation und Organisation, fordert jedoch auch wesentlich konsequenteres Handeln der Unternehmensleitung mit dem Fokus auf ein umfassendes und wirksames QM-System, ohne aber auf konkrete Werkzeuge einzugehen. Die Re-Organisation eines QM-Systems im Hinblick auf die neue Ausgabe der DIN EN ISO 9001 ist in jedem Falle mit zusätzlichem Aufwand verbunden. Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte, welche gleichzeitig die DIN EN ISO 13485 anwenden, stehen nun vor der Herausforderung, dass sie gleichzeitig mit zwei unterschiedlich strukturierten Normen konfrontiert sind. Hier ist eine kritische Betrachtung der Notwendigkeit einer Orientierung an beiden Normen auf jeden Fall anzuraten.

QS-Dental – ein spezialisiertes Programm

QS-Dental ist ein speziell für Innungsmitglieder entwickeltes Qualitätssicherungssystem, welches weniger auf ein umfassendes Managementsystem für die Unternehmensführung abzielt – wie in der DIN EN ISO 9001 vorliegend. Stattdessen stellt QS-Dental mit 20 verschiedenen Anforderungen speziell die produktbezogene Qualitätssicherung in der Zahntechnik in den Fokus. Ziel ist es, eine effektive und effiziente Qualitätssicherung im Dentallabor zu implementieren und aufrechtzuerhalten.

QS versus QM

Sehen Sie hier die Unterscheidung zwischen der Qualitätssicherung (QS) und einem Qualitätsmanagement (QM): „Qualitätssicherung“ steht grundsätzlich zunächst für die Gesamtheit an Maßnahmen zur Sicherstellung des Qualitätsniveaus eines Produktes (oder einer Dienstleistung). Hierzu notwendige Kriterien werden auf verschiedene Art und Weise festgelegt. Dies können Produkt-Normen, der allgemeine Stand der Technik, Selbstverpflichtungen und – sehr häufig – auch Gesetze sein. Ziel einer Qualitätssicherung ist es, negative Einflüsse auf die Qualität eines Endproduktes zu erkennen und zu beseitigen. Eine Qualitätssicherung will also gewährleisten, dass Vorgaben des Qualitätsmanagements eingehalten und korrekt umgesetzt werden. Nicht zu verwechseln ist dies mit einer Qualitätskontrolle, bei der die Qualität eines Produktes oder einer Dienstleistung den Fokus darstellt. Im Rahmen einer Qualitätssicherung werden alle Tätigkeiten und Abläufe innerhalb Unternehmens auf den Prüfstand gebracht, um zu erkennen, inwiefern sie den selbstgesetzten Qualitätszielen entsprechen. Zweck der Qualitätssicherung ist somit die Gewährleistung eines gleichbleibend hohen Standards der Produkte und Dienstleistungen.

„Qualitätsmanagement“ stellt dagegen einen systematischen Ansatz zur Herstellung von Qualität dar. Direkt ausgedrückt: Mit einem QM-System soll in allen Bereichen der unternehmerischen Tätigkeit ein höchstmögliches Qualitätslevel erreicht werden. Dies umfasst sämtliche Prozesse, die im zahntechnischen Labor stattfinden. Das Qualitätsmanagement bezeichnet somit sämtliche Maßnahmen organisatorischer Art, die zum Ziel haben, die Qualität im gesamten Labor zu verbessern.

Was bietet QS-Dental?

Einen deutlichen Schwerpunkt legt QS-Dental auf die Beschreibung und Kontrolle der angestrebten produktbezogenen Qualitätsziele in der Fertigung zahntechnischer Produkte. Markantes Beispiel sind die sogenannten „Qualitätssicherungsstudien für zahntechnische Leistungen“ – sieben an der Zahl. Auch die strenge Zwischen- und Endkontrolle in der Herstellung mittels Prüfliste illustriert diesen Anspruch. Ziel dessen ist es, durch systematische Kontrolle der Arbeiten – nach klaren Kriterien – Fehler zu minimieren und durch Mängel entstehende Haftungsfälle signifikant zu reduzieren oder gar zu vermeiden. Dabei stehen unverrückbare Leitlinien, wie die Medizinproduktegesetzgebung und das Arbeitsschutzgesetz, klar im Vordergrund. QS-Dental gibt mit seinen Anforderungen hier eine konkrete Hilfe, diese Anforderungen zu erfüllen.

Inhalte

Sechs Schwerpunkte werden in einer Überprüfung nach QS-Dental gesetzt:

1. Fertigung von individuellem Zahnersatz mit sorgfältiger Handwerkskunst als Sonderanfertigung nach dem Medizinproduktegesetz in kontrollierten, qualitätsgesicherten Arbeitsabläufen.
2. Kontrollierte Einhaltung der Qualitätskriterien für zahntechnische Leistungen des Fachverbandes VDZI zur Sicherung der Qualitätsziele für das Produkt.
3. Zahnersatz entspricht dem aktuellen in Deutschland geltenden Stand der Zahntechnik und wird unter Einhaltung der zahnmedizinischen Erfordernisse in Erfüllung der spezifischen Kundenanforderungen hergestellt.
4. Zahntechnische Arbeiten werden aus CE-gekennzeichneten Materialien gefertigt.
5. Erfüllung der in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG genannten grundlegenden Anforderungen durch den Zahnersatz als Sonderanfertigung.
6. Verfolgung eines nachhaltigen integrierten Sicherheitskonzepts unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben für den Arbeits-, Gesundheits- und Umweltschutz.

Diese Anforderungen sind also auf Dentallabore zugeschnitten, vor allem kleinere Labore sind hier angesprochen. Als Nutzen wird ein positiver Einfluss auf Arbeitsabläufe und die Kundenzufriedenheit gesehen, wie es z. B. eine Senkung der Reklamationsrate darstellt. Auch werden positive Signale in Richtung des Zahnärztlichen Qualitätsmanagements gesendet. Eine Überprüfung nach QS-Dental muss – zur Aufrechterhaltung des Zertifikates – im Abstand von 3 Jahren erfolgen. Sie wird durch fachkundige Prüfer durchgeführt.

Die Essenz

QS-Dental ist ein etabliertes Qualitätssicherungssystem in der Zahntechnik, welches einen klaren Fokus auf das Produkt setzt, dabei das diesbezügliche gesetzliche und technische Umfeld mit erfasst. Dieses Programm hat jedoch nicht den Anspruch, ein ganzheitliches, das gesamte Unternehmen erfassendes QM-System zu sein. Besonders geeignet ist QS-Dental daher für kleinere Labore. Der Vorteil liegt in dem expliziten Zuschnitt auf das Unternehmen Dentallabor. Das Einrichten von QS-Dental ist weniger aufwendig als das Installieren eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems. Die Marke ist bereits eingeführt und genießt bei Zahnärzten ihren Ruf. QS-Dental wurde von Zahntechnikern für Zahntechniker entworfen.

Ausblick

In der nächsten Ausgabe soll diese Reihe ihr Finale finden. Erfahren Sie dort zum Abschluss Tipps zur Umsetzung und Zertifizierung.

Links zu den vorangegangenen und dem vierten Teil dieses Beitrages finden Sie unten.

Weiterführende Links

• Teil 1: Qualitätsmanagementmodelle im Fokus – Last oder Segen?
• Teil 2: DIN EN ISO 13485 – die Spezialistin für Medizinprodukte auch im Dentallabor

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