Laborführung

Qualitätsmanagementmodelle im Fokus – Last oder Segen?

Teil 4: Denkanstöße rund um das QM

19.06.2017

Wo genau liegen die Unterschiede zwischen den Möglichkeiten, Qualitätsabläufe in seinem Labor zu etablieren? Am Beispiel von drei Systemen geht unser Autor Thomas Lippke in der letzten Folge seines Beitrags dieser Frage nach, damit die Leser vergleichen können. Im Anschluss gibt Laborinhaber Dariusz Wojcicki Einblicke, wie er selbst die Implementierung erlebt und gesteuert hat.

Bitte erwarten Sie an dieser Stelle keine grundsätzliche Erörterung „pro und kontra Qualitätsmanagementsystem/ Qualitätssicherungssystem“. Nicht nur aufgrund meiner aktuellen Tätigkeit als QM-Auditor, sondern vor allem aus meiner praktischen Erfahrung bei Etablierung und im Umgang mit einem funktionierenden QM-System im Gesundheitshandwerk gibt es kein „Kontra QM“, sondern eher ein „Kontra unnötige Formalismen“ und ein „Kontra alte Zöpfe“. Im Folgenden liste ich daher die Hauptinhalte der drei exemplarisch beleuchteten Modelle (Tab. 1; vgl. auch Teil 1–3 dieser Serie. Sie selbst werden gebeten, die genannten Fakten für Ihr eigenes Labor als „Pro“ oder „Kontra“ einzustufen.

  • Die Eckpunkte der beiden für Labore .... (Teil 1 der Tabelle)
  • ... infrage kommenden QM-Normen und von QS-Dental. (Teil 2 der Tabelle)
  • Die Eckpunkte der beiden für Labore .... (Teil 1 der Tabelle)
  • ... infrage kommenden QM-Normen und von QS-Dental. (Teil 2 der Tabelle)

Hinweise zur Umsetzung: Malen Sie Ihr eigenes Bild!

Ein QM-System lebt, wie auch das Qualitätssicherungssystem QS-Dental von der Integration in den Unternehmensalltag. Aufgesetzte Systeme als „Paralleluniversum“ aufrechtzuerhalten und zu pflegen: Das nützt niemandem, raubt in jeglicher Hinsicht Ressourcen und schadet dem Ansehen und der eigentlichen Intention des Qualitätsmanagements. Nutzen Sie daher die Leitlinien des einen oder des anderen Systems wie einen Rahmen für ein Bild, in dessen Gestaltung Sie jedoch völlig frei sind. Ob Ex- oder Impressionismus, Surrealismus oder naive Malerei – es bleibt Ihnen überlassen, für welche Richtung Sie sich entscheiden, welche Farben Sie verwenden und welches Motiv Sie wählen. Sie sollten sich an dieser Stelle von niemandem in ein Schema pressen lassen, aber auch – im eigenen Interesse – den Rahmen nicht ignorieren.

Akteure im Umfeld der Medizinprodukte haben eine Vielzahl von Regelungen und Gesetzen zu beachten. MPG, neue Medizinprodukte-Verordnung, europäische Datenschutzverordnung oder auch das Antikorruptionsgesetz seien an dieser Stelle beispielhaft erwähnt. Deren unumgängliche Anforderungen so in den Unternehmensalltag einzubauen, dass das eigene Unternehmen dennoch wirtschaftlich arbeitet und gleichzeitig einen höchstmöglichen Grad an Compliance bietet, ist und bleibt eine anspruchsvolle Aufgabe. An dieser Stelle setzen QM-Systeme praktisch an und helfen mit Systematik und Übersicht, beleuchten die durch Gesetze und Regelungen gesetzten „Leitplanken“ und geben klare Hinweise zur stringenten Umsetzung. Hier sei insbesondere die DIN EN ISO 13485 genannt, die einen klaren Fokus auf Unternehmen im Medizinprodukte-Bereich setzt. Doch nicht nur die Einhaltung von Gesetzen, sondern das gesamte betriebliche Umfeld (von A wie Ausbildung über B wie Betriebswirtschaft, U wie Unternehmenspolitik bis Z wie zahntechnische Arbeit) wird von diesem Modell angesprochen. Zugegeben: Manchmal ist „Normsprache“ nicht auf den ersten Blick selbsterklärend. Wenn man jedoch einmal den „Werkzeugkasten QM“ ergründet hat (vielleicht auch mit kompetenter Hilfe von außen), den Umgang mit den Einzel-Tools verstanden hat und beherrscht, so wird man diesen professionellen Ansatz nicht mehr missen wollen. Es gilt wie so häufig: Übung macht den Meister.

Wann QS-Dental – und wie?

Für Kleinlabore ist, da weniger umfassend angelegt, „QS-Dental“ eine probate Alternative für ein produktbezogenes Qualitätssicherungssystem. Weniger steht hier ein Managementsystem im Vordergrund, das das gesamte Unternehmen mit seiner Systematik ergreift. Vielmehr liegt der Fokus auf dem Produkt – aber auch auf der Einhaltung von zwingend vorgeschriebenen rechtlichen Anforderungen an Dentallabore. Insbesondere für kleine Dentallabore bietet QS-Dental eine günstige Variante, um einen großen Teil der rechtlichen Anforderungen praxisnah umzusetzen. Dies wird durch viele dentallaborspezifische Umsetzungshilfen unterstützt. QS-Dental ist trotzdem ausreichend flexibel, weil eigene Varianten der Umsetzung ebenfalls zugelassen sind. Dies hat aber zwei Ausnahmen: die Einhaltung der Qualitätssicherungsstudien des VDZI sowie die Nutzung zahntechnischer Prüfkriterien gemäß den QS-Dental-Prüflisten – diese sind als „Exklusivmerkmale“ zwingend vorgeschrieben.

Fazit

An dieser Stelle seien einige persönliche Worte erlaubt: Entscheidungen zu treffen, ist nicht immer leicht. Die Entscheidung, welches Modell für Ihr Labor das richtige ist, kann Ihnen zunächst niemand abnehmen – es sei denn, vertragliche Regelungen z. B. mit Kostenträgern, Praxen oder Kliniken beinhalten entsprechende Vorgaben.

Wenn Sie sich verstärkt an den Regelungen der Medizinprodukte- Gesetzgebung orientieren möchten, so existiert mit der DIN EN ISO 13485 eine nützliche Handreichung, Ihr EIGENES System auf eben diese Anforderungen abzustimmen – ohne dass Sie in Ihrer Handlungsfähigkeit zusätzlich eingeschränkt werden –, und mit einer akkreditierten Zertifizierung dessen halten Sie einen Nachweis zur Einhaltung der genannten Eckpunkte in der Hand.

Die allgemein gehaltene DIN EN ISO 9001 beinhaltet ebenfalls allgemeine Aussagen zur Notwendigkeit der Einhaltung einschlägiger Regelungen, erfordert jedoch auch mehr Kreativität und Eigenverantwortung in Bezug auf die Ermittlung der notwendigen Anforderungen. Hier liegt der Fokus auf der Verantwortlichkeit der Leitung gegenüber externen und internen interessierten Parteien und einem systematischen Umgang mit Risiken und Chancen.

QS-Dental strebt ein Qualitätssicherungsverständnis an, welches produktbezogen und branchennah wichtige Eckpunkte setzt. Es geht um die Verringerung des Haftungsrisikos und um Fehlerminimierung. Dieses System ist auch geeignet, damit Dentallabore die branchenspezifische Umsetzung des Medizinproduktegesetzes und weiterer Vorschriften praxisnah bewältigen.

Ich habe versucht, Ihnen in gebotener Kürze und mit wenig „Lametta“ die verschiedenen Modelle der QM-Normen vorzustellen. Einen Anspruch auf Vollständigkeit der Darlegungen erhebt dies indes freilich nicht. 

Wie ZT Darius Wojcicki (Geschäftsführer Zahntechnik Katnawatos GmbH, Wiesbaden) in seinem Labor erfolgreich ein QM-Konzept etabliert hat, erfahren Sie über untenstehenden Link "Interview: Die Umsetzung im Labor".

Näheres zum Autor des Fachbeitrages: Thomas Lippke

Bilder soweit nicht anders deklariert: Thomas Lippke